Die SANOCHEMIA Pharmazeutika AG beschäftigt sich als börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von pharmazeutischen Spezialitäten.
Wir sind ein leistungsstarkes österreichisches Unternehmen mit Schwerpunkt Entwicklung und Produktion von innovativen pharmazeutischen Produkten. Unsere internationale Wachstumsstrategie wird von begeisterungsfähigen Mitarbeitern umgesetzt.
Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in Wien suchen wir für den veterinär- und humanpharmazeutischen Bereich einen: Regulatory Affairs Manager (m/w) mit 1-3 Jahren Erfahrung in diesem Bereich.
Ihr Profil:
Abgeschlossenes Studium der Veterinärmedizin, Medizin, Pharmazie, Biotechnologie, Molekularbiologie, Cemie oder einer verwandten Studienrichtung
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (national und international) und im Schreiben und Erstellen von CMC Dokumentation im CTD Format.
- Hervorragendes Englisch in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken, Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Zuverlässigkeit, Genauigkeit, ausgeprägte Koordinationsfähigkeiten, Zielorientierung und gutes Zeitmanagement
Ihre Aufgaben:
- Internationale regulatorische Produktverantwortung im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control) mit Schwerpunkt Europa
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers oder von Dossierteilen im CTD Format (auch für Klinikmuster)
- Selbstständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung und Produktion neuer und zugelassener Arzneimittel unter Zuhilfenahme adäquater Informationsquellen (Medline, nationaler und EU Regularien u.a.)
- Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Projektmanagement aller Prozesse zur Erstellung der CTD-Module 1-5
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden (national und international)
- Kommunikation und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern, sowie der konzerneigenen Produktion
- Erstellen und Aktualisieren von SPCs, PILs und Labeling im QRD-Template
- Koordination der Packmittelerstellung und -überarbeitung, sowie Packmittelfreigabe
Unser Angebot:
Kreatives, zielorientiertes Umfeld
Mitarbeit in einem jungen engagierten Team
Raum für Eigeninitiative und persönliche Weiterentwicklung
- Für diese Position gilt ein Mindestgehalt von EUR 3.200 brutto pro Monat, abhängig von Ihrer Qualifikation und ihrer Erfahrung ist eine Überzahlung möglich
Arbeitszeit: 38 Wochenstunden
Wenn Sie eine neue Herausforderung mit interessanten Perspektiven suchen und die dazugehörige Einsatzbereitschaft und Flexibilität mitbringen, senden Sie bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an:
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG,
zH Frau Bettina Fischer
Boltzmanngasse 11
1090 Wien
oder
b.fischer(at)sanochemia.at
